Cấp phép nhập khẩu kháng thể đơn dòng ngừa nhiễm Covid-19

Thông tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết cơ quan này đã cấp giấy nhập khẩu kháng thể đơn dòng Evusheld (của Hãng dược AstraZeneca) sử dụng tại Việt Nam.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản chấp thuận cho Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu đơn hàng thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld vào Việt Nam nhằm đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt.

Như vậy, đây là lần đầu tiên thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid được cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam, dành cho người không mắc bệnh và có tác dụng phòng bệnh.

cap-phep-nhap-khau-khang-the-don-dong-ngua-nhiem-covid-19

Ảnh minh họa cơ chế hoạt động của Evusheld - Nguồn: AstraZeneca 

Đây là sản phẩm kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được cấp phép sản xuất dự phòng điều trị COVID-19. Evusheld được coi là "siêu vắc xin" và được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép sử dụng có điều kiện vào cuối năm 2021.

FDA chấp thuận thuốc vào ngày 9/12/2021, chỉ định điều trị cho người có vấn đề về miễn dịch như bệnh nhân ung thư máu, người từng ghép tạng, người có sử dụng thuốc ức chế miễn dịch hoặc dị ứng với vaccine. Ngày 14/2/2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Australia cấp phép tạm thời thuốc này, dùng phòng ngừa Covid-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

Myron J. Levin, giáo sư Nhi khoa và Y khoa, Trường Y của Đại học Colorado, Mỹ, một trong những chủ nhiệm chính của thử nghiệm Evusheld, cuối năm ngoái cho biết: "Hàng triệu người Mỹ và toàn thế giới đứng trước nguy cơ nhiễm nCoV vì không tạo đủ đáp ứng miễn dịch dù đã tiêm vaccine. AZD7442 là lựa chọn mới, dễ sử dụng, bảo vệ lâu dài, cần thiết giúp họ trở lại cuộc sống hàng ngày".

Sau khi cấp phép, Mỹ đặt mua hơn một triệu liều Evusheld.

cap-phep-nhap-khau-khang-the-don-dong-ngua-nhiem-covid-19

Chăm sóc bệnh nhân Covid-19. 

Thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld (dạng tiêm bắp) được phát triển từ dung dịch hỗn hợp của 2 kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab nhằm phòng ngừa COVID-19 và ngăn bệnh chuyển biến nặng trên nhóm người nguy cơ cao như suy giảm miễn dịch, không có khả năng sinh kháng thể dù được tiêm đủ liều vắc xin, hoặc những người không thể tiêm vắc xin.

Khác với vắc xin, chỉ vài giờ sau khi tiêm Evusheld, cơ thể có thể đủ lượng kháng thể cần thiết để bảo vệ không mắc COVID-19 với hiệu quả lên tới 83% và không có trường hợp nào bệnh nặng hay tử vong trong suốt 6 tháng theo dõi trong nghiên cứu PROVENT của AstraZeneca. 

Evusheld còn được chứng minh có hiệu quả phòng ngừa ít nhất 6 tháng, đặc biệt có thể phòng ngừa cả biến thể Omicron.

Hiện chưa rõ số lượng lô hàng Evusheld đầu tiên về Việt Nam, cũng như thời điểm nhập khẩu, song dự kiến vào cuối tháng 3. Số thuốc này nằm trong hợp đồng Công ty Cổ phần vaccine Việt Nam (VNVC) mua 20.000 liều, ký kết với AstraZeneca ngày 2/11/2021. Thuốc sẽ được sử dụng tại hai bệnh viện Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM, dùng bằng đường tiêm bắp sâu, một liều hai mũi tiêm cùng lúc, hiệu quả phòng bệnh trong 6 tháng.

Đại diện bệnh viện cho biết chi phí cho gói tiêm là hơn 19 triệu đồng, bao gồm: Thuốc, khám trước tiêm, tiêm, chăm sóc sau tiêm và các dịch vụ đi kèm. Hiện liệu pháp kháng thể đơn dòng dự phòng Covid-19 chưa có trong danh mục bảo hiểm y tế chi trả. Theo phó giáo sư Trần Quang Bính, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP HCM, Evusheld "bảo vệ nhóm không thể tiêm chủng hoặc không sinh đủ miễn dịch sau tiêm vaccine Covid 19".

Theo giáo sư Ngô Quý Châu, Chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, sau tiêm vaccine Covid-19, cơ thể nhận diện kháng nguyên có trong vaccine rồi tự sản sinh ra kháng thể, gọi là miễn dịch chủ động. Tuy nhiên nhiều người bị suy giảm miễn dịch nên cơ thể không sản sinh đủ lượng kháng thể cần thiết, thậm chí không sinh ra kháng thể. Evusheld cung cấp cho cơ thể một lượng kháng thể đã được tổng hợp sẵn, đủ để phòng nCoV

Ai cần dùng Evusheld?

FDA cho phép điều trị dự phòng COVID-19 bằng Evusheld ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi và có cân nặng từ 40kg trở lên.

Đây là những người bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nặng do tình trạng sức khỏe hoặc dùng thuốc ức chế miễn dịch; người không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với vắc xin, không đủ điều kiện tiêm ngừa do bị ung thư máu hoặc các bệnh ung thư khác đang được hóa trị.

Ngoài ra, FDA khuyến nghị dùng cho người đang dùng thuốc sau khi cấy ghép nội tạng; người đang dùng thuốc ức chế miễn dịch do các bệnh tự miễn như xơ cứng bì toàn thể, viêm khớp dạng thấp hoặc người bị phản ứng nghiêm trọng khi tiêm vắc xin phòng COVID-19.

Theo VietQ